Pharma 4.0

Industrie 4.0 bezeichnet die Konvergenz von Big Data, intelligenten Systemen und automatisierten Fertigungsprozessen. Pharma 4.0 bezieht sich auf die spezifischen Auswirkungen dieser Entwicklung auf die Pharmaindustrie. Die Integration von Big Data und künstlicher Intelligenz (KI) ermöglicht neben einer schnelleren und präziseren Erfüllung der Produktionsanforderungen auch die Analyse und Vorhersage der Bedürfnisse und des Verhaltens der Menschen und damit ihrer Gesundheit. In diesem Sinne können Pharmaunternehmen ein Ökosystem einsetzen, das nicht nur spezifische Bedürfnisse vorhersehen kann, sondern auch in der Lage ist, diese rechtzeitig zu befriedigen und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

Die Automatisierung sich wiederholender, aber kritischer Arbeitsprozesse ist im Pharmasektor seit langem Realität, sowohl aufgrund des regulatorischen Drucks als auch aufgrund wirtschaftlicher Vorteile. Dies hat dazu beigetragen, dass der Sektor sehr empfänglich für Entwicklungen im Stil von Industrie 4.0 ist (z. B. Datenanalyse, Robotik, Systemintegration, KI, IoT, Cloud Computing usw.). Dabei ist die Künstliche Intelligenz in der Medizin nicht mehr wegzudenken.

In der Vorproduktion werden KI und maschinelles Lernen (ML) eingesetzt, um große Datenmengen für die Bedarfsprognose und -optimierung zu analysieren und Innovationen in der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente voranzutreiben. Auf der Produktionsebene werden Roboter für komplexe Aufgaben wie den Umgang mit Risikostoffen eingesetzt, da sie eine konstante und präzise automatisierte Produktion gewährleisten.

Der Einsatz von Computer-Vision-Systemen (Algorithmen zur Erkennung von Mustern und zur Identifizierung von Objekten) hat drastisch zugenommen, insbesondere im stark regulierten Bereich der Qualitätssicherung. Sie gelten heute als unverzichtbare Bestandteile jedes pharmazeutischen Prozesses, da sie ein hohes Maß an kontinuierlicher Überwachung der Produktqualität in Echtzeit ermöglichen und gleichzeitig die Kosten erheblich senken.

Die zunehmende automatisierte Fertigung bedeutet eine stärkere Integration von IT-Systemen, vernetzten Fabriken und intelligenten Prozessen. Insgesamt steigert dieser abgestimmte Einsatz von Technologien die Produktivität, senkt die Produktionskosten und maximiert die Patientensicherheit durch verbesserte, konstante Qualität. Dies erfolgt bei einem hohen Maß an Transparenz über den gesamten Produktionszyklus.

Dazu wird eine branchenspezifische Steuerungssoftware, das sogenannte Manufacturing Execution System (MES), von spezialisierten Anbietern angeboten. Dies hat auch Auswirkungen auf die Rolle des Personals, das zunehmend weniger operativ, sondern analytisch und strategisch auf Basis der gesammelten Informationen agiert.

Sensoren sind die treibende Kraft hinter der Industrie 4.0, denn sie bilden die Grundlage der Datenerfassungstechnik. Ein gutes Beispiel sind Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensoren, die in Produktions- und Lagerbereichen mit hoher Genauigkeit und Konsistenz Temperatur und Luftfeuchte überwachen.

Die Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produkts ist im Pharmamarkt, der weltweit jährlich Milliarden von Euros umsetzt, von entscheidender Bedeutung. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) machen gefälschte Arzneimittel bis zu 10 % des weltweiten Gesamtumsatzes aus. Die Rückverfolgbarkeit ermöglicht eine effizientere Kontrolle der Herkunft der Arzneimittel, auch zur Bekämpfung von Fälschungen und Ladungsdiebstahl. Dazu ist ein zweidimensionaler Strichcode erforderlich, aus dem ein „Unique Drug Identifier“ (UDI) ersichtlich ist. Der Arzneimittelzulassungsinhaber ist für die Verwaltung der im UDI enthaltenen Daten verantwortlich, die maschinell gelesen werden können.

Die Rückverfolgbarkeit wirkt sich auch auf den Einzelhandel aus, was bedeutet, dass fortschrittliche Lösungen in allen Gliedern der Kette eingesetzt werden.

So kann die Ausgabe von Medikamenten in Apotheken automatisiert werden:

Roboter finden das benötigte Medikament im Lager und legen es auf ein Förderband, ein Apotheker holt es dann an der Theke ab. Für bestimmte Medikamentenkategorien kann das System, auf das mit biometrischen Daten zugegriffen wird, bestimmte Informationen an die Aufsichtsbehörde übermitteln.

Pharma 4.0 revolutioniert die Art und Weise, wie Medikamente entwickelt, hergestellt und vertrieben werden. Die verwendeten Technologien sind zwar zumindest ähnlich wie in anderen Branchen, doch ihre gezielte Umsetzung ermöglicht spezifische Entwicklungen:

KI wird eingesetzt, um neue Wirkstoffe mit therapeutischem Potenzial sowie deren Wechselwirkungen in bestimmten Bedingungen zu identifizieren und so die Entwicklung neuer Arzneimittel zu beschleunigen.

Personalisierte Individualmedizin, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist, wird mithilfe von KI, 3D-Druck, dem Scannen und anderen Technologien hergestellt.

Robotik, Sensoren und andere Automatisierungstechnologien erlauben es, die Effizienz und Sicherheit von Produktion und Vertrieb zu verbessern.

Das IoT ermöglicht die Überwachung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischer Ausrüstung sowie der Effizienz des gesamten Produktions- und Vertriebszyklus.

Big Data wird in Verbindung mit Datenanalyse und KI eingesetzt, um die Effizienz der Pharmalogistik zu verbessern, die sich aufgrund ihrer Besonderheiten (z. B. gesetzliche Anforderungen, Lagerbedingungen usw.) von anderen Branchen unterscheidet.

Datenanalyse in der Pharma-Industrie

Die Datenanalyse wird einerseits zur Verbesserung der bestehenden Lieferkette eingesetzt, um Abweichungen von den erwarteten Parametergrenzen schnell zu erkennen. Die gesammelten Daten werden anschaulich auf einem Dashboard analysiert, so dass kritische Prozessparameter mit Echtzeitberichten über etwaige Probleme ersichtlich werden. Damit können Anwender leicht erkennen, welche Eingriffe wo erforderlich sind, und vorbeugende Maßnahmen einleiten. Die kontinuierliche Datenvalidierung, in Übereinstimmung mit den regulatorischen Richtlinien, wird somit einschließlich der Erstellung von sonst zeitaufwendigen Berichten angeboten.

Andererseits fördert Big Data die Forschung in der Pharma-Branche. Durch die Kombination großer Datenmengen aus verschiedenen Quellen wie klinischen Studien, Patientendaten und genetischen Informationen können Forscher Muster erkennen und Vorhersagen treffen, die zuvor unmöglich waren. Techniken wie die prädiktive Modellierung tragen dazu bei, potenzielle therapeutische Strategien zu ermitteln, klinische Studien zu konzipieren und die Patientenrekrutierung für solche Studien zu optimieren. In Kombination mit anderen Techniken wie KI oder Data Mining lassen sich außerdem die Nebenwirkungen neuer Medikamente besser vorhersagen, so dass weitere Verbesserungen in Richtung einer personalisierten Medizin möglich sind.

Vorteile der neuen Technologien im Labor

Die Arbeit in Laboren bleibt in einer Pharma 4.0-Umgebung im Wesentlichen die gleiche, wenn auch mit viel größerer Effizienz. Typische Techniken wie Mikroskopie- oder Spektroskopie-Analysen werden durch die digitalen Möglichkeiten weiter verbessert. Sichere Umgebungen, wie es eine PCR-Workstation oder Reinraumanlage sein können, werden dank neuer Technologien besser gestaltet und überwacht. Der Einsatz von KI ermöglicht die Modellierung und Prüfung neuer Wirkstoffe. Dies ermöglicht es, tiefer zu bohren und eine viel größere Menge an Daten zu kombinieren. Ein gutes Beispiel sind die auf mRNA basierenden Impfstoffe (zu Deutsch “Boten-Ribonukleinsäure”), die zellspezifische genetische Informationen enthält.

Die Integration und Optimierung innovativer Technologien im Labor wird jedoch erst durch spezielle Softwareprogramme ermöglicht, so genannte Laborinformations-Managementsysteme (LIMS). Durch die Automatisierung der Arbeitsabläufe sorgen LIMS für einen integrierten Arbeitsablauf in allen Phasen der pharmazeutischen Produktionskette (Forschung, Entwicklung, Bioanalyse und Produktion). LIMS gewährleisten Datensicherheit und -integrität, Überwachung und Verfolgung, Qualitätssicherung sowie die Einhaltung von Normen. Sie reduzieren nicht nur die Durchlaufzeiten und Kosten erheblich, sondern erhöhen auch die Qualität und Zuverlässigkeit der Laborarbeiten, was bei einem sehr kleinen Toleranzfenster von großer Bedeutung ist.

Neue Implantattechnik

Implantate sind künstliche Geräte, die biologische Strukturen ersetzen oder unterstützen und buchstäblich in den menschlichen Körper „eingepflanzt“ werden (z. B. Hüftprothesen, Herz-Stents usw.). Diese konventionellen Implantate sind insofern begrenzt, als sich ihre Interaktion nicht auf der Grundlage der Interpretation von Daten und Variablen ändern kann.

Pharma 4.0 ermöglicht die Entwicklung von medikamentenfreisetzenden Implantaten. Dabei handelt es sich um Geräte, die an oder in der Nähe der zu behandelnden Körperstellen eingesetzt werden und bei Bedarf Medikamente freisetzen. Diese biokompatiblen 3D-Druck-Implantate werden speziell entworfen, um den Bedürfnissen und Eigenschaften des einzelnen Patienten genau zu entsprechen. Damit wird die therapeutische Effizienz optimiert und gleichzeitig die Erholungszeit und das Risiko von Nebenwirkungen drastisch verringert.

Im Bereich der Gesundheitsfürsorge gibt es bereits Mikrochips, die subkutan implantiert werden und wichtige medizinische Informationen enthalten. Dies ist besonders nützlich, wenn Patienten mit vorübergehenden oder dauerhaften kognitiven Beeinträchtigungen in eine Notlage geraten (z. B. bei Bewusstlosigkeit, oder bei Alzheimer-Patienten usw.). Natürlich sind diese Geräte sehr umstritten, da sie die Grenze zwischen Privatsphäre und Zugang zu medizinischen Daten erheblich verwischen. Die künftigen Entwicklungen dieser Chips können je nach Standpunkt gleichermaßen aufregend und beunruhigend sein. Mikrochips werden zur Behandlung neurologischer Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit oder der Motoneuron-Krankheit im Gehirn implantiert, wobei die ersten Ergebnisse vielversprechend sind. Andere Forschungsarbeiten befassen sich mit der Entwicklung von Chips, die an bestimmten Organen angebracht werden und verschiedene Werte berechnen, um die Notwendigkeit eines chirurgischen oder pharmakologischen Eingriffs rechtzeitig und präzise zu erkennen. Damit werden die Grenzen der personalisierten Medizin noch weiter verschoben.

Gerade weil das Potenzial von Pharma 4.0 so vielversprechend aussieht, ist es für Unternehmen wichtig, innezuhalten und darüber nachzudenken, welche Ziele sie erreichen und welche Probleme sie lösen wollen. Auf systemischer Ebene bedeuten solch tiefgreifende Veränderungen zum Beispiel einen Wandel der Unternehmenskultur, mit dem sich die Mitarbeitenden abfinden müssen. Die Einstellungs- und Ausbildungspolitik muss den Veränderungen in Produktion und Vertrieb Rechnung tragen. Es müssen ausreichende Infrastruktur-Ressourcen bereitgestellt werden, insbesondere für IT-Systeme, was wiederum eine stärkere Konzentration auf das Thema Cybersecurity erfordert. Big Data und Cloud Computing sind wichtige Triebkräfte für die Optimierung von Forschung und Entwicklung. Weil aus Effizienzgründen Datenbanken vermehrt auf cloud-basierte Systeme umgestellt werden, rücken Sicherheitsfragen stärker in den Vordergrund.

Auch wenn sich nur schwer vorhersagen lässt, welche Technologie den größten Einfluss auf die Branche haben wird, so ist sicher, dass Datenanalysetechniken für künftige Entwicklungen von zentraler Bedeutung sind. Pharmazeutische Unternehmen befolgen einen Prozess der kontinuierlichen Prozessverifizierung, bei dem alle während der Herstellung erzeugten Daten bewertet und anhand der gesetzlichen Richtlinien validiert werden. Dies beinhaltet die Überwachung von Tausenden von Variablen unterschiedlicher Komplexität. Zu diesem Zweck werden kontinuierlich statistische Prozesskontrolltechniken entwickelt. In einem Umfeld, in dem Medikamente immer raffinierter und personalisierter werden, ist die kontinuierliche Weiterentwicklung der Datenanalyse-Technik nicht nur notwendig, sondern eine Grundvoraussetzung.