Schlauchtechnik in der Pharmaindustrie

Wie in vielen anderen Industriebereichen steckt auch die Pharmaindustrie voll von GMP-Richtlinien. GMP steht dabei für Good Manufacturing Practice und beschreibt ein System, das dafür sorgt, dass alle genutzten Materialien und Produkte den Qualitätsstandards entsprechen. Da Schläuche in der Schlauchtechnik aus vielen verschiedenen Materialien gefertigt werden können, wird dies schnell sehr kompliziert. Wir werfen einen Blick auf die verschiedenen Materialien und die dazugehörigen Richtlinien.

Reinraumkompatibilität in der Schlauchtechnik

Wenn Schläuche in reinen Räumen genutzt werden - also Räumen, in denen Schmutz und Staub so gering wie möglich gehalten werden - dann müssen diese zur Erfüllung von GMP-Richtlinien so glatt wie möglich sein. Glatte Schlauchtechnik sorgt dafür, dass eventueller Schmutz oder Staub nicht an den Pharmaschläuchen hängen bleibt. Benutzte Materialien sind in diesem Fall zum Beispiel Silikon, aber auch verschiedene Polymerstoffe. Weitere gewünschte Eigenschaften sind zum Beispiel schlag- oder stoßfeste Materialien, sowie Materialien, die eine gewisse Resistenz gegen Entflammbarkeit oder elektrische Aufladung besitzen.

FDA-Konformität für die Schlauchtechnik

FDA-Schläuche sind Schläuche, die von der FDA (Food and Drug Administration) geprüft und zugelassen wurden. Diese werden oft in der Lebensmitteltechnik eingesetzt, kommen aber auch in der Pharmaindustrie zum Einsatz. Für Pharmaschläuche wird oft Silikon verwendet, doch auch andere Schläuche und Materialien wie der TPE-Schlauch oder das Material Tygon. Zugelassene Materialien werden im FDA-Register “FDA 21 CFR 177.2600” und / oder mit einer BfR-Zertifizierung ausgezeichnet - am besten ist es, wenn genutzte Schläuche beide Zertifizierungen besitzen.

Silikonschläuche

Wie bereits erwähnt ist Silikon eines der beliebtesten und am häufigsten genutzten Materialien, wenn es um die Herstellung von Pharmaschläuchen geht. Silikonschläuche besitzen mehrere Vorteile: sie sind lebensmitteltauglich, glatt und ungiftig, stoß- und schlagresistent und besitzen eine sehr hohe Lebensdauer. Aus diesem Grund werden sie in der Schlauchtechnik sowohl in der Lebensmittelindustrie, als auch in der Pharmatechnik und der Getränkeindustrie genutzt.

PTFE-Schläuche

Der Vorteil von PTFE-Schläuchen ist vor allem die enorme Belastbarkeit. PTFE ist außerdem antistatisch, elektrisch abreibend und nur sehr schwer entflammbar, was vor allem für die ständige Nutzung in der Pharmaindustrie vorteilhaft ist. PTFE-Schläuche werden, genau wie Silikonschläuche, von der FDA zugelassen und im Register aufgelistet.

Natürlich gibt es noch allerlei andere Produkte, die in der Pharmaindustrie vor allem in Verbindung mit Schläuchen häufig verwendet werden. Folgend zählen wir ein paar dieser Produkte in Verbindung mit ihren Verwendungsmöglichkeiten auf.

Schnellkupplungen

Vor allem in der Pharmaindustrie sind die sogenannten Schnellkupplungen kaum wegzudenken. Diese Schnellkupplungen, oft auch Schnellverbindungen genannt, werden dazu genutzt, um Schläuche und Leitungen schnell miteinander zu verbinden und zu trennen. Der Vorteil beim Einsatz in der Schlauchtechnik ist hierbei, dass keinerlei Werkzeug benötigt wird, um diese Kupplungen zu nutzen. Vor allem beim Anbringen vieler Pharmaschläuche spart man somit eine Menge Zeit - einfach den Schlauch in die Schnellkupplung einrasten und schon ist man fertig. Genauso einfach kann diese Kupplung auch wieder entfernt werden.

Sterile Schlauchverbindungen

Sterile Schlauchverbindungen werden benutzt, um zwei oder mehr Schläuche miteinander zu verbinden. Diese Schlauchverbindungen sind generell sehr einfach zu installieren und werden daher vor allem in der Pharmaindustrie häufig genutzt. Generell sind Schlauchverbindungen für ein bis zwei Schläuche gedacht, deren Inhalte dann in einen Schlauch weitergeführt werden.

Tri-Clamp-Verbindungen

Mit den sogenannten Tri-Clamp-Verbindungen ist es in der Schlauchtechnik möglich, zwei Schläuche miteinander zu verbinden, ohne sich um ein Leck oder Loch Gedanken machen zu müssen. Tri-Clamps sind so designt, dass es unmöglich ist, dass Inhalte von Schläuchen an der Verbindungsstelle aus dem Schlauch austreten können. Diese Verbindungen werden oft aus Edelstahl hergestellt und können mit fast jedem FDA-genehmigten Material benutzt werden.

Die Reinigung und Sterilisation von Schläuchen sind in der Pharmaindustrie von zentraler Bedeutung, um Kontaminationen zu vermeiden und die Einhaltung strenger Hygienevorgaben sicherzustellen. Dabei unterscheiden sich die Methoden je nach Material und Einsatzzweck der Schläuche.

• Autoklavieren: Diese Methode ist besonders bei hitzebeständigen Materialien wie Silikon oder PTFE beliebt. Schläuche werden unter hoher Temperatur (in der Regel 121–134 °C) und Druck sterilisiert, wodurch Bakterien, Viren und andere Mikroorganismen sicher abgetötet werden. Wichtig ist, dass die Schläuche temperaturbeständig und kompatibel mit Autoklaven sind.
• Dampfsterilisation: Eine Variante des Autoklavierens ist die Sterilisation mit gesättigtem Dampf. Sie wird häufig in geschlossenen Systemen angewendet und ist für hitzebeständige Schläuche geeignet. PTFE- und Silikonschläuche sind hier besonders vorteilhaft, da sie der Hitze und Feuchtigkeit standhalten.
• Chemische Reinigung: Für Schläuche, die empfindlich auf hohe Temperaturen reagieren, wie Tygon- oder EPDM-Schläuche, eignet sich die chemische Reinigung. Hierbei werden Reinigungsmittel oder Desinfektionslösungen wie Wasserstoffperoxid oder alkoholbasierte Lösungen eingesetzt. Diese Methode ist effektiv, muss aber gründlich nachgespült werden, um Rückstände zu entfernen.
• CIP (Cleaning in Place): Bei geschlossenen Systemen wird häufig CIP verwendet. Die Schläuche bleiben während der Reinigung montiert, und spezielle Reinigungsflüssigkeiten werden durch die Schläuche gepumpt. Dies ist effizient und reduziert Stillstandzeiten.
• Sterilisation durch Bestrahlung: Bei empfindlichen Materialien oder einmalig genutzten Schläuchen kann eine Bestrahlung mit Gamma- oder Elektronenstrahlen erfolgen. Diese Methode wird häufig bei Einwegschläuchen angewandt und ist äußerst wirksam.
• Manuelle Reinigung: Für kleine oder schwer zugängliche Schläuche wird häufig auf manuelle Reinigung zurückgegriffen. Dabei ist darauf zu achten, dass keine abrasiven Materialien verwendet werden, die die Schlauchoberfläche beschädigen könnten.

Die Rückverfolgbarkeit spielt in der Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle, um die Qualitätssicherung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten. Jeder eingesetzte Schlauch sollte eindeutig gekennzeichnet sein, beispielsweise durch Seriennummern, Chargeninformationen oder Produktionsdaten, die auf dem Schlauch selbst oder dessen Verpackung aufgebracht sind. Diese Daten ermöglichen es, den gesamten Lebenszyklus des Schlauchs – von der Herstellung über die Installation bis zur Entsorgung – zu dokumentieren. Im Falle eines Qualitätsproblems kann so schnell und gezielt reagiert werden, indem betroffene Chargen identifiziert und gegebenenfalls ausgetauscht werden. Moderne Technologien wie QR-Codes oder RFID-Tags erleichtern die Rückverfolgbarkeit zusätzlich und ermöglichen eine digitale Dokumentation, die den Wartungs- und Austauschprozess vereinfacht. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit ist nicht nur für die Einhaltung von GMP-Richtlinien essenziell, sondern bietet auch Sicherheit und Transparenz für alle beteiligten Akteure.

Um sicherzustellen, dass Schläuche in der Pharmaindustrie auch in Zukunft noch ohne Probleme funktionieren, gibt es verschiedene Wartungsmöglichkeiten. Zum einen sollte man bei der Schlauchtechnik regelmäßig eine Druckprüfung durchführen - diese wird meist in einer separaten Werkstatt mit spezieller Ausrüstung durchgeführt, lohnt sich auf längere Zeit aber immens.

In fast jedem Industriebereich sollte aber auch darauf geachtet werden, dass die benutzten Schläuche zertifiziert sind. Neben dem bereits erwähnten FDA-Material, das für die Schläuche selbst genutzt wird, gibt es in der DIN 16820:2017-10 und DIN 16821:2017-10 einige Richtlinien, denen man folgen sollte.

Die DIN EN 16820:2017-10 bezieht sich auf Gummi- und Kunststoffschläuche sowie Schlauchleitungen aus Elastomeren mit oder ohne Innenschicht. Sie definiert die Klassifizierung, verwendeten Werkstoffe, Herstellungsverfahren, Anforderungen und Prüfmethoden für diese Schlauchleitungen. Die Norm legt fest, dass diese Schläuche für den Transport von gasförmigen, dampfförmigen, flüssigen oder pulverförmigen Stoffen geeignet sind und in einem Temperaturbereich von -30 °C bis +100 °C betrieben werden können. Bei Schläuchen mit einer Innenschicht aus PTFE oder dessen Derivaten sind sogar Temperaturen bis zu +140 °C zulässig.

Die DIN EN 16821:2017-10 spezialisiert sich auf Schläuche und Schlauchleitungen aus Silikonkautschuk. Ähnlich zur DIN EN 16820 legt sie die Klassifizierung, Werkstoffe, Herstellung, Anforderungen und Prüfungen fest. Diese Schläuche sind für den Transport von flüssigen oder pulverförmigen Stoffen vorgesehen und können in einem Temperaturbereich von -40 °C bis +150 °C eingesetzt werden. Es ist zu beachten, dass diese Schläuche nicht elektrisch leitfähig sind, weshalb die Gefahr der statischen Aufladung im Einzelfall bewertet werden muss.

Die Schlauchtechnik in der Pharmaindustrie kann mit ihren Regularien und hohen Ansprüchen oft verwirrend wirken, doch für höchste Qualität und reinigungstechnische Ansprüche ist es wichtig, sich auszukennen. Da Sie nun wissen, welche Schläuche für die Pharmaindustrie am Wichtigsten sind, schauen Sie sich doch unser Angebot an Schläuchen an - dort finden Sie sicher etwas, was für Ihr Pharmaunternehmen perfekt geeignet ist.