Dichtungstechnik in der Pharmaindustrie

Besonders in der pharmazeutischen Industrie werden hohe Anforderungen an die Dichtungstechnik und das dabei verwendete Dichtungsmaterial gestellt. Dies liegt vor allem an den Ansprüchen in Sachen Hygiene, Prozesssicherheit und Reinheit. Kaputte oder falsche Dichtungen in der Pharmaindustrie können daher sehr kostspielig werden.

Auf dem Dichtungsmarkt sind daher sehr viele verschiedene Dichtungen aus allerlei Materialien verfügbar. Diese Dichtungen unterliegen bestimmten Standards, Zertifizierungen oder Zulassungen, die alle beachtet werden müssen. Ist das Dichtungsmaterial hitzebeständig, welches Material sollte ich nutzen und wie kann ich Kontaminationen am ehesten verhindern? Beim Suchen nach Dichtungslösungen ist es daher sehr einfach, den Überblick zu verlieren. Wir zeigen, welche Dichtungen für die Pharmaindustrie am wichtigsten sind und nach welchen Zertifizierungen und Materialien man Ausschau halten sollte.

Die Wahl des richtigen Dichtungsmaterials spielt eine entscheidende Rolle für die Effizienz und Sicherheit von pharmazeutischen Prozessen. Jedes Material besitzt einzigartige Eigenschaften, die unterschiedliche Auswirkungen auf das Gesamtsystem haben können. Bei der Vielzahl an verfügbaren Hochleistungsdichtungen fällt es oft schwer, den Überblick zu behalten. Im Folgenden stellen wir einige der gängigsten Materialien vor, die in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden, und erläutern ihre wichtigsten Eigenschaften und Anwendungsgebiete.

EPDM-Dichtungen

EPDM-Dichtungen bestehen aus Ethylen-Propylen-Dien-Monomer, einer Art synthetischem Kautschuk, der für seine vielseitigen Eigenschaften bekannt ist. Besonders hervorzuheben ist ihre hohe Temperaturbeständigkeit von etwa -50 °C bis +150 °C, wodurch sie für eine Vielzahl von Produktionsprozessen in der pharmazeutischen Industrie geeignet sind. Zusätzlich zeichnen sie sich durch ihre hervorragende chemische Resistenz aus, insbesondere gegenüber Säuren, Laugen und anderen aggressiven Substanzen, die in pharmazeutischen Anwendungen häufig auftreten.

Die Elastizität und Flexibilität von EPDM-Dichtungen bleiben auch bei niedrigen Temperaturen erhalten, was eine zuverlässige Abdichtung sicherstellt. Ein weiterer Vorteil ist ihre Beständigkeit gegen Heißwasser und Wasserdampf, was sie ideal für Reinigungs- und Sterilisationsprozesse macht. Darüber hinaus erfüllen viele EPDM-Dichtungen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration), was ihre Eignung für den Kontakt mit pharmazeutischen Produkten bestätigt.

Zusätzlich bietet dieses Dichtungsmaterial eine hohe Alterungsbeständigkeit, da sie resistent gegenüber UV-Strahlung, Ozon und Oxidation sind. Aufgrund dieser Kombination von Eigenschaften werden EPDM-Dichtungen häufig in Pumpen, Ventilen, Rohrleitungen und Produktionsanlagen in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt.

Silikondichtungen

Silikondichtungen bestehen aus einem speziellen Silikonelastomer, das für seine hervorragenden Materialeigenschaften bekannt ist. In der Pharmaindustrie zeichnen sie sich besonders durch ihre hohe chemische Beständigkeit aus, wodurch sie gegen viele Chemikalien und Reinigungsmittel resistent sind. Zudem bieten Silikondichtungen eine exzellente Temperaturbeständigkeit und halten Temperaturen von etwa -60 °C bis +230 °C stand, ohne ihre Elastizität oder Dichtfähigkeit zu verlieren.

Ein weiterer Vorteil von Silikondichtungen ist ihre geringe Druckverformung, was bedeutet, dass sie auch bei dauerhaftem Druck ihre ursprüngliche Form weitgehend beibehalten. Dies gewährleistet eine langfristig zuverlässige Abdichtung. Da Silikon inert ist und nicht zu Verunreinigungen bei Kontakt führt, erfüllt es die hohen Reinheitsanforderungen der Pharma- und Medizintechnik. Diese Eigenschaft macht Silikondichtungen ideal für Anwendungen, bei denen Reinheit und Kontaminationsfreiheit entscheidend sind. Genau diese Eigenschaften machen Silikon auch in der Medizintechnik zu einer der beliebtesten Dichtungsarten.

PTFE-Dichtungen

PTFE-Dichtungen - kurz für Polytetrafluorethylen - werden in der pharmazeutischen Industrie vor allem für die exzellenten Gleiteigenschaften verwendet. Das Material ist außerdem ein elektrischer Isolator und ist fett- und wasserabweisend, was sie vor allem für Nutzungen im Reinraum ideal macht. Neben der Erfüllung der Reinheitsanforderungen sind PTFE-Dichtungen außerdem antiadhäsiv, also kleberesistent, und bietet eine sehr hohe Temperaturbeständigkeit von -200 °C bis +260 °C. Man kann PTFE-Dichtungen in der Medizintechnik also fast überall problemlos einsetzen.

FKM-Dichtungen

FKM-Dichtungen bestehen aus einer Fluorkautschuk-Mischung und werden in der pharmazeutischen Industrie vorrangig für die exzellente Temperaturbeständigkeit (-20 °C bis +200 °C) eingesetzt. In der Dichtungstechnik halten sie außerdem einer Menge Druck stand und sind extrem schwer zu entflammen, weshalb sie vor allem in Umgebungen oder Stoffen mit hoher Temperatur genutzt werden. Noch dazu ist dieses Dichtungsmaterial sehr abriebfest und ölbeständig.

FDA-konforme Materialien

Alle genannten Materialien sind generell von der amerikanischen Behörde FDA zertifiziert. Diese Zertifizierung gibt an, dass das genannte Material für bestimmte Zwecke zugelassen wird. Das FDA-Register “FDA 21 CFR 177.2600” führt alle zugelassenen Materialien auf. Beim Kauf von Dichtungsmitteln sollte man unbedingt auf die explizite FDA-Zertifizierung achten, um sicherzustellen, dass das Material auch explizit für die Verwendung als Dichtungsmaterial geeignet ist.

In der Pharmaindustrie gibt es viele verschiedene Möglichkeiten, die genutzte Medizintechnik zu verdichten. Neben Dichtungen und O-Ringen werden auch Flachdichtungen und mechanische Dichtungen genutzt. Folgend zeigen wir einige der beliebtesten Dichtungsarten in der Pharmaindustrie.

O-Ringe

O-Ringe sind ein weit verbreitetes, beliebtes Dichtungsmittel, das auch in der Medizintechnik häufig zum Einsatz kommt. O-Ringe werden meist aus Kautschuk oder PTFE hergestellt - vor allem Letzteres findet in der Pharmaindustrie häufig Einsatz. Selten werden auch verschiedene Metalle verwendet. O-Ringe besitzen eine hohe Dichtungswirksamkeit, vor allem für Schläuche oder Rohre.

Wellendichtringe

Ähnlich wie O-Ringe werden auch Wellendichtringe für die Abdichtung von Schläuchen oder Rohren in der Medizinindustrie genutzt. Diese werden häufig aus Kautschukmaterialien wie PTFE gefertigt. Wie schon am Namen erkennbar, werden Wellendichtringe spezifisch für die Abdichtung von Wellen in Gehäusen genutzt.

Flachdichtungen

Flachdichtungen kommen überwiegend im Rohrleitungsbau zum Einsatz und dichten den Übergang zwischen zwei Flanschen ab. Generell sind diese auch ringförmig und werden aus PTFE, aber auch Materialien wie Silikon oder Gummi hergestellt.

Pneumatische Dichtungen

Pneumatische Dichtungen sind Dichtungen, die in beweglichen Systemen eingesetzt werden und somit einem höheren Druck und Abreibungen standhalten müssen als gewöhnliche Dichtungen. In beweglichen Systemen ist also eine pneumatische Dichtungslösung wünschenswert. Genutzte Materialien sind oft Silikone, Kautschuke oder auch EPDM.

Um Dichtungen in jedes Projekt bestmöglich zu integrieren, werden diese in den meisten Fällen mit unterschiedlichen Kleb- und Werkstoffen kombiniert. Wir führen hier einige der häufigsten Werkstoffe für genutztes Dichtungsmaterial auf.

Schmierstoffe

Egal, ob man O-Ringe, Flachdichtungen oder andere Dichtmaterialien in der Pharmaindustrie verwendet - das Schmieren dieser Dichtringe ist genauso wichtig wie die anfängliche Auswahl der Ringe selbst. Schmierstoffe schützen vor Abreibung, Korrosion und sorgen dafür, dass der genutzte Ring sicher und fest zwischen den Oberflächen sitzt.

Meist werden Dichtungslösungen vor dem Einbau in der Medizintechnik geschmiert - dieses Schmieren hält dann für einige Jahre. Genutzt werden für die Einreibung Stoffe wie zum Beispiel Silikonfett, Vaseline oder andere Fette, wie Graphitfett und Kupferfett.

Klebstoffe

Nicht nur Schmierstoffe sind für die Dichtungstechnik in der Pharmaindustrie von großer Bedeutung: auch Klebstoffe müssen beachtet werden. Ähnlich wie Schmierstoffe sorgen auch Klebstoffe für eine beständige Abdichtung und einen festen Sitz des Dichtungsmaterials zwischen den nötigen Oberflächen. Klebstoffe sorgen dabei besonders dafür, dass keine Spalten oder andere Lücken zwischen den Oberflächen entstehen und sind somit ein essentieller Partner zu Schmierstoffen.

Dichtstoffe

Auch Dichtstoffe erfüllen einen ähnlichen Zweck wie Klebe- und Schmierstoffe. Wie es der Name schon verrät, sorgen Dichtmittel für eine sorglose und zusätzliche Abdichtung des genutzten Dichtungssystems. Der Dichtstoff wird dabei zwischen den zwei Oberflächen, also zum Beispiel zwei Rohr- oder Schlauchstücken, eingefügt, um eine lückenlose Abdichtung zu ermöglichen. Manche der genutzten Dichtstoffe härten sich beim Einsatz, während andere flüssig bleiben. Sie werden außerdem in Dichtungstechnik eingesetzt, die temperaturbeständig sein soll, da viele Dichtstoffe hohen Temperaturen und ätzenden Substanzen standhalten.

Dichtungsspray

Als einfache, oft verwendete Dichtungsmöglichkeit kommt das sogenannte Dichtungsspray häufig zum Einsatz. Es bildet nach dem Einsatz eine Polymerstruktur, die sich auch in sehr kleine Lücken einfügen kann, die nach dem Abdichten eventuell noch vorhanden sein könnten. Dichtungsspray wird häufig auch im Privatgebrauch für kleine Lecks genutzt, kann aber auch in der Pharmaindustrie als Dichtungsmaterial zum Einsatz kommen.

Das genutzte Dichtungsmaterial muss den Anforderungen der FDA entsprechen und dementsprechend zertifiziert sein, doch es gibt noch andere Bedenken, die vor dem Einbau von Dichtungen in der Medizintechnik beachtet werden müssen.

Der Grund für die FDA- oder BfR-Zertifizierung von Dichtungsmaterial ist das Verhindern von Kontaminationen. Dichtungsmaterial kommt oft mit den verarbeiteten Flüssigkeiten und Stoffen in Verbindung, was sowohl in der Lebensmittel- als auch der Pharmaindustrie schnell bedenklich werden kann. Zertifiziertes Material ist hingegen nachweislich unbedenklich und kontaminiert nicht. Weiterhin müssen die genutzten Dichtungen in der Medizin auch unterschiedlichen Reinigern standhalten, ohne nach der Reinigung materielle Schäden aufzuweisen. Vor allem im Reinraum genutzte Dichtungen müssen aus einem Material gefertigt sein, das glatt und abweisend ist, um weitere Kontaminationen zu verhindern. Die genauen Anforderungen an die genutzten Dichtungen hängen also stark von der Industrie ab.

Der Markt bietet viele verschiedene Dichtungsmittel und Optionen für allerlei Industrien an. In der Medizintechnik gibt es daher eine große Auswahl an Dichtungsoptionen - von O-Ringen bis hin zu Flachdichtungen, von Silikon bis hin zu PTFE. Die Wahl der richtigen Dichtung für die richtige Anwendung in der Pharmaindustrie kann daher schnell unübersichtlich werden - wir hoffen, dass wir Ihnen mit dieser Auflistung einen Überblick über alle Optionen verschaffen konnten und Sie so Ihr nächstes Projekt erfolgreich umsetzen können.